☛美国食品和药品监督管理局发布关于《药品供应链安全法案》的新指南
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了关于《药品供应链安全法案》（DSCSA）的进一步指南，以帮助制药行业在2023年——实施DSCSA的最后期限之前满足DSCSA的相关要求，指南重点关注了安全标准和贸易伙伴选择的问题。
DSCSA于2013年颁布，旨在通过开发一个连通的数字系统在全美范围内对处方药进行追踪，并在假冒、被盗或受污染的药品到达消费者手中之前将其识别出来，从而提高FDA保护美国患者的水平。
该法案的总体目标是确保受DSCSA约束的处方药能够得到妥善的存储、处理和运输，并降低可能被伪造、盗窃、污染或以其他方式造成损害的药品进入供应链的风险。
第一项新指南是《用于追踪某些人用成品处方药的可互操作信息交换的药品供应链安全标准（DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs）》。这是对2014年首次发布的早期版本的更新。
该项新指南的发布主要是考虑到一个迫在眉睫的日子——2023年11月27日是制药企业达到DSCSA标准的截止日期，届时DSCSA的“强化的药品分销安全要求”将会生效。
为了反映最新的变化，该指南对先前版本进行了更新，包括从该日期起不再允许基于纸张的药品追踪，并且将需要在包装一级验证产品，除非适用于“放弃、例外或豁免”的情况。
该指南坚决支持国际物品编码组织（GS1）开发的电子产品代码信息服务（EPCIS）标准，以在药品通过供应链时提供和维护与交易信息相关的数据，而早期版本没有指定格式。
根据医疗保健分销联盟（HDA）的行业机构的说法，没有明确标准阻碍了制药贸易伙伴实施EPCIS。该机构通过定期基准调查密切地关注该标准的使用情况。
该机构在3月份发布的最新报告表明，虽然许多制药商在通过EPCIS交换系统交换数据方面取得了进展，但很少有制造商在生产中发送数据。部分原因是缺乏FDA的指导。
这项针对40家制药商、16家分销商和4家第三方物流服务提供商的调查发现，超过2/3的制药商（69%）计划使用第三方进行连接，比之前的调查增加了7个百分点。
只有38%的分销商尚未通过EPCIS进行连接，尽管2/3的分销商仍在进行连接，这种情况被归因于“缺乏贸易伙伴的承诺”。
第二项新指南是《如何根据药品供应链安全法确定贸易伙伴（Identifying Trading Partners under the Drug Supply Chain Security Act）》。该项指南修订了2017年关于如何对供应链中的贸易伙伴进行分类的指南，并“帮助制药行业澄清他们是否参与了需要发放许可和提交年度报告的活动。”
该指南对先前版本的部分内容进行了更新，以反映FDA当前对某些实体（如自有品牌分销商、救助者、退货处理商和逆向物流服务提供商）的所处地位的认识。
该指南还涉及了一些特定的药品分销场景，包括“用于紧急医疗用途、办公室用途、非人类研究目的的分销，以及在研究性新药申请背景下对人体进行的研究”。
（来源：中国保护知识产权网）
经济合作与发展组织（OECD）2022年7月12日表示，全球数字税收协议的实施可能会延迟一年的时间。去年10月，将近140个国家达成共识，同意改写国际税收规则，对跨境税收规则进行重大改革，协议拥有“双支柱”，第一支柱被称为数字税协议。据悉，OECD原本希望在今年年中签署该协议。据韩国企划财政部12日消息，G20/OECD包容性框架会议11日就第一支柱的进展情况发布了报告，并表示将于下月19日举行书面听证会。报告显示，第一支柱大的框架已经成形，但各方还在就销售额归属标准、征税权分配等细节问题进行协商。
韩国企划财政部有关负责人表示，从整体上看需要进一步协商的内容较多，协议实施时间将从2023年延至2024年；下个月的听证会将听取相关方意见，预计今年10月末将形成最终的示范规则。
（来源：韩国Edaily）
阿联酋政府发起“下一代外国投资”（Next Gen FDI）全球倡议，目标是吸引7000名全球人才和300家数字公司，特别是专注于先进技术应用领域公司，为阿国民经济提供约5亿美元支持。
阿联酋外贸国务部长兼外国直接投资委员会主席萨尼•宰尤迪强调，阿联酋目标是在十年内成为全球吸引外资最多的十个国家之一。目前阿吸引外资排名全球第17位。
萨尼指出，该倡议将通过提供必要的基础设施和境内扩展业务便利，吸引来自全球各地的数字公司。主要举措包括六项：便利注册手续、加快获得执照、签发黄金签证和各类签证、支持管理层和员工顺利过渡、银行融资和商业住宅租金激励措施。
（来源：《联合报》）
☛菲律宾面临通胀难题
2022年6月菲通胀创新高。6月，菲通胀率升至6.1%，创2018年以来新高。2022年上半年，菲平均通胀率为4.4%。本轮通胀由能源和小麦价格上涨、国内需求复苏等一系列因素驱动。除通信外，菲各领域均面临通胀压力。当前菲食品通胀率6.0%，是推升通胀最主要因素；交通运输通胀率达17.1%，紧随其后。此前，菲政府拟通过薪酬和公共交通票价调整方案，计划缓和通胀压力。7月5日，马科斯总统在新政府首次新闻发布会上表示，难以相信菲通胀率达到6.1%，大宗商品价格的涨幅已超过货币政策对通胀的控制。
采取加息、鼓励进口和产业发展等手段缓解通胀压力。为应对通胀，菲央行已于今年五、六两月连续加息，将基准利率从2%提高至2.5%。这也是2018年以来菲首次加息。菲央行行长米达利亚表示，对短期内更强有力的利率调整持开放态度，今年可能将再加息100个基点以抵御通胀。菲央行还表示，支持其他政府机构在审慎协调的基础上，采取非货币干预措施应对通胀。7月7日，菲财长乔克诺表示，马科斯总统已表达了继续执行171号政令，在年底前继续对进口玉米、猪肉、大米以及煤矿征收较低关税的意愿。此前，马科斯曾表示希望摆脱对进口食品和农产品的依赖。乔还称，有资金的私营部门和地方政府应共同致力于农业增产增收。菲国家经济发展署署长巴利萨坎则呼吁菲众议院尽快通过《养殖业发展和竞争力法案》，以缓解通胀压力。
菲上调通胀预期。根据菲发展预算协调委员会DBCC最新调整的数据，预计2022年菲通胀率将落在4.5—5.5%区间，高于前政府3.7—4.7%的预期；2023年通胀率将缓解至2.5—4.5%，2024—2028年间进一步回落至2—4%。
（来源：越南《人民报》）
